A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), concedeu nesta última sexta-feira (12/03), o registro definitivo da vacina de Oxford contra a covid-19, com uma etapa de fabricação no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A vacina de Oxford já estava sendo aplicada no Brasil como parte do programa de imunização contra a doença, no entanto apenas com o registro de uso emergencial concedido para as doses importadas prontas da índia.
Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, a conclusão da análise dos estudos clínicos realizados até o momento, levaram à conclusão de que os benefícios da vacina superam os riscos gerados. Mendes afirma que “não se vislumbrou risco para a saúde da população”.
A vista disso, as primeiras doses do imunizantes envasadas pela Fiocruz já têm a previsão de serem entregues ao Ministério da Saúde ainda neste mês, após enfrentarem uma série de atrasos.
Além disso, a Anvisa também concedeu o registro para o primeiro medicamento com uso indicado em bula para o tratamento do novo coronavírus (Covid-19), o Remdesivir, da farmacêutica Gilead. O remdesivir já havia sido aprovado pela agência sanitária dos Estados Unidos em 2020.
Segundo a Anvisa, a indicação de uso do remdesivir é para pacientes com pneumonia com suplementação de oxigênio.
Vacina de Oxford/Astrazeneca
O registro definitivo da vacina de Oxford na Anvisa, segundo Mendes, segue as regras de armazenamento e aplicação da vacina já utilizadas atualmente com o registro para uso emergencial.
O imunizante deve ser dado em duas doses, com um intervalo de 8 a 12 semanas, em pessoas com idade acima de 18 anos. A sua validade é de 6 meses quando armazenado entre 2 a 8 graus Celsius, seis horas fora da geladeira e 48 horas em geladeira comum.
Apesar da Anvisa conceder o registro definitivo da vacina de Oxford, Mendes ainda destaca algumas incertezas sobre alguns pontos, como; a eficácia em idosos, intervalos menores de aplicação da dose, e também contra as novas variantes do novo coronavírus. Por essas razões, os estudos ainda continuarão sendo acompanhados.
Mendes comenta que “Apesar de terem sido gerados dados sobre a eficácia contra novas variantes é preciso fazer uma análise para ver se realmente é a mesma ou ao menos suficiente”.
Assim, a agência determinou um prazo até Julho de 2021 para a entrega das análises sobre as novas variantes à Anvisa.
Vacinação no Brasil
A vacina de Oxford/AstraZeneca foi a primeira a ser contratada pelo Ministério da Saúde, em um acordo que prevê a produção pela Fiocruz de 100,4 milhões de doses do imunizante até Julho, com o insumo farmacêutico ativo (IFA) importado, e mais 110 milhões no segundo semestre de 2021, com o IFA próprio.
No entanto, até o momento, o Ministério da Saúde só recebeu 4 milhões de doses, que foram importadas prontas da Índia, atrasando assim o cronograma da Fiocruz desde o fim do ano passado. É esperado que, com o registro definitivo da vacina de Oxford, o progresso para a fabricação das vacinas seja mais facilitado.
A principal vacina utilizada no país hoje é a CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac, que é atualmente envasada no Brasil pelo Instituto Butantan e conta apenas com a aprovação para o uso emergencial.
O único imunizante que tinha o registro definitivo era o da Pfizer, mas o governo federal ainda não assinou o acordo com o laboratório para adquirir as vacinas. Vale destacar que apenas 5% da população brasileira está vacinada.
Fonte: InfoMoney
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